Investigación: preguntas frecuentes

El art. 89 del RGPD considera lícita y compatible la reutilización de datos personales con fines de investigación científica, histórica o fines estadísticos en aras del interés público siempre que se adopten ciertas garantías para proteger los intereses y derechos de los interesados:

• Limitación de la finalidad: se facilitarán los datos mínimos requeridos para el objeto de la investigación y no se podrán utilizar para otros fines.
• Minimización: usar solo los datos necesarios e imprescindibles para la finalidad científica que se persigue.
• Confidencialidad e integridad:  evitar cualquier pérdida, difusión o acceso no autorizado a los datos.
• Anonimización o seudonimización: en la medida en que sea compatible con los fines de la investigación, se tratarán datos de modo que no permitan la identificación de los interesados.

En el resto de los casos, se requiere el consentimiento expreso e informado de la persona interesada que participe en el proyecto de investigación. Dicho consentimiento expreso será también necesario para publicar los resultados de la investigación, siempre que deba identificarse al sujeto participante.

El acceso y uso de la información personal incluida en la historia clínica de un paciente con fines de investigación está regulada por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente, y por la normativa de protección de datos de carácter personal (RGPD y LOPDGDD).

En cualquier caso, es necesario someter el proyecto a la valoración del Comité de Ética de la UAM y, en algunos supuestos como en la investigación biomédica, realizar una evaluación de impacto (EIPD) que determine los riesgos derivados del tratamiento para los derechos de las personas afectadas.

En concreto, la Ley 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente garantiza que toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud y a que nadie pueda acceder a ellos sin su previa autorización (art. 7.1). Y, más concretamente orientado al campo de la investigación, que el acceso a la historia clínica o el tratamiento de los datos de los pacientes con fines de investigación deberá hacerse con el consentimiento informado de estos últimos o bien con los datos previamente anonimizados, de manera que queden separados los datos de identificación del paciente de los datos clínico asistenciales (art. 16.3).

La normativa de protección de datos exige para el tratamiento de los datos de la salud con fines de investigación los siguientes requisitos (ver el apartado 2 de la DA 17ª de la LOPDGDD):

• El consentimiento específico e inequívoco de todos los interesados que participen en el proyecto de investigación o estudio clínico (incluidos familiares cuando se pudiera revelar información que les afecte) e informar de las consecuencias y los riesgos que pueda suponer para su salud, si los hubiera. Dicho consentimiento expreso será también necesario para publicar los resultados de la investigación, siempre que deba identificarse al sujeto participante.
• Limitación de la finalidad: Se prohíbe el acceso y utilización de datos relativos a la salud de los pacientes o extracción de muestras biológicas con fines distintos a aquéllos para los que específicamente se prestó el consentimiento o autorización.
• Como garantía complementaria de la intimidad de los pacientes, únicamente se tratarán aquellos datos de la historia clínica o muestras biológicas que sean estrictamente necesarios, pertinentes y adecuados para la finalidad legítima que se persiga (principio de minimización de los datos). En consecuencia, sólo se accederá a aquellos datos de la historia clínica que sean estrictamente necesarios para el objeto de la investigación.
• Se adoptarán las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la confidencialidad e integridad de los datos para protegerlos de cualquier pérdida, difusión o acceso no autorizado. Y, en particular, se exigirá firmar un compromiso de confidencialidad o deber de guardar secreto a cualquier persona que acceda o trate los datos de la historia clínica.
• Los datos de la historia clínica o muestras biológicas no deberán conservarse más allá del tiempo estrictamente necesario para los fines de la investigación. Una vez finalizada la investigación, los datos personales de los pacientes que no estén anonimizados deberán ser suprimidos o borrados.
• En la medida en que se puedan alcanzarse los fines de la investigación, se tratarán datos anonimizados o seudonimizados que no permita la identificación de los interesados con las siguientes garantías:
  • Una separación técnica y funcional entre el equipo investigador y quienes realicen la seudonimización y conserven la información que posibilite la reidentificación.
  • Que los datos seudonimizados únicamente sean accesibles al equipo de investigación

Por tanto, para garantizar los derechos a la autonomía e intimidad del paciente con el derecho a la investigación de los profesionales se deberá obtener el consentimiento informado y por escrito del paciente antes de que participe en el proyecto de investigación para el acceso y utilización de sus datos de salud o bien, siempre que sea posible, tratar únicamente datos seudonimizados para proteger la confidencialidad y el anonimato del paciente.