Estadística aplicada a Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales con Medicamentos

Presentación y objetivos:

La investigación clínica con medicamentos (ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos -EOM-) necesita de la manipulación y análisis de datos. Si bien esta faceta de la investigación esta tradicionalmente reservada a los estadísticos y matemáticos, el poder leer un fichero de datos y hacer un análisis en este tipo de estudios es de gran ayuda en las posteriores etapas de análisis y la detección de datos anómalos. Los objetivos generales de este curso son:

• Diseño estadístico de ensayos clínicos y EOM (Plan de Análisis Estadístico y regulación europea en el análisis de datos de ensayos clínicos).
• Estadística aplicada al análisis de ensayos clínicos
• Estadística aplicada al análisis de estudios observacionales con medicamentos.
• Lectura y manipulación de ficheros de datos y fundamentos de programación en R.

Destinatarios del curso

Grados de la rama de Ciencias de la Salud con conocimientos en desarrollo de ensayos clínicos e investigación clínica con medicamentos (Medicina, Farmacia, Biotecnología, Enfermería,...).

Cómo está organizado:

El curso es 100% en línea en la plataforma Moodle de la UAM https://formacion.uam.es y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha.

El material docente está organizado en diez módulos o temas. En cada uno de ellos se incluye la parte teórica, y después de cada tema encontrara unas preguntas/ejercicios para afianzar lao aprendido. Después de los temas encontrará el examen y una encuesta de satisfacción que le animamos a completar.

El examen es de preguntas tipo test que será necesario superar con 80% de respuestas correctas para obtener el certificado. tiene tres intentos. Sólo después de haber completado haber superado el examen, recibirá vía mail en la semana posterior a completarlos un certificado extendido por la UAM.

Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico a la coordinadora, de respuesta rápida, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos y un buscador glosario donde consultar las siglas que aparecen en las presentaciones.

Se realizarán 2 sesiones virtuales para la resolución de dudas y realización de ejercicios prácticos, las fechas se anunciarán en el foro y se realizarán a través de la plataforma Teams.

Temario:

1. Metodología de investigación y tipos de estudios

• El objetivo de este tema es introducir conceptos básicos de investigación, así como los tipos de estudios (ensayos clínicos, estudios observacionales...)

2. ICHE9 y Elaboración de un PAE

• El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos sobre la estadística en investigación, así como la guía y principios básicos para ensayos clínicos y la elaboración de un Plan de Análisis Estadístico.

3. Introducción a la Probabilidad y cálculo de probabilidades

• El objetivo de este tema es introducir conceptos básicos sobre la probabilidad, las distribuciones de probabilidad, las funciones de probabilidad y el cálculo de probabilidades.

4. Introducción a la Estadística

• El objetivo de este tema es introducir los conceptos básicos sobre estadística, como la definición de una variable aleatoria, tipos de variables aleatorias, estadísticos y parámetros de interés y distribuciones estadísticas.

5. Estadística descriptiva

• El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos sobre estadística descriptiva, como la definición de los parámetros estadísticos, los tipos de estadísticos de interés, el cálculo de los parámetros y los análisis exploratorios.

6. Análisis univariante

• El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de análisis estadístico univariante, así como definir el tipo de test estadístico necesario dependiendo del tipo de análisis (t de Student, 2, ANOVA…)

7. Análisis multivariante

• El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de análisis estadístico multivariante, así como definir los tipos de modelos multivariante necesarios dependiendo del tipo de análisis (regresión lineal, regresión logística…), los criterios de selección de variables (Stepwise, Forward…) y los criterios de selección del modelo óptimo (BIC, AIC, Likelihood…).

8. Estadística no paramétrica

• El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de la estadística no paramétrica, así como definir su concepto, los parámetros específicos, pruebas de normalidad (Kolmogorov-Smirnov, Shapiro-Wilks…), pruebas no paramétricas univariantes y modelos no paramétricos multivariantes.

9. Muestreo estadístico

• El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de muestreo estadístico, así como la definición de muestreo, los tipos de muestreo, la elección del muestreo óptimo y la aleatorización.

10. Análisis de supervivencia

• El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos del análisis de supervivencia, así como la definición de supervivencia, riesgo, funciones asociadas (función de riesgo, función de supervivencia…), estimaciones de funciones (Kaplan-Meier, Weibull, Poisson…), test paramétricos y no paramétricos (log-rank…), modelos de riesgo asociados (riesgos proporcionales de cox, riesgos competitivos…) y evaluaciones del modelo (residuos de Cox−Snell, residuos de Schoenfeld…). Material complementario de aplicación de R

Profesores del curso:

Director del curso: Dr. Alberto Borobia Pérez
Doctor en Medicina. Especialista en Farmacología Clínica. Profesor Asociado del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la UAM
Director de la Plataforma de Bioestadística del Hospital U. La Paz.
Más de 12 años trabajando en Investigación Clínica

Profesora: Dña. María Jiménez González:
Graduada en Estadística por la Universidad de Salamanca. Máster en Bioestadística.
Trabajando como bioestadística desde 2020 realizando trabajos de análisis estadístico, cálculo del tamaño muestral, diseño de CRDs, escritura de protocolos en el campo de la investigación clínica

Matriculación y Precio

La matriculación se realiza a través de la página de la FUAM

• Matrícula Ordinaria –> 150€
• Matrícula Alumnos UAM con matrícula en vigor, AlumniUAM+, AlumniUAM+Plus y Amigos de la UAM –> 135€

*Para beneficiarse de la matrícula reducida, los estudiantes deben inscribirse con su correo institucional  @estudiante.uam.es*

La duración estimada es de 50h y está reconocido con 2 ECTS